一、事项类别：审批
二、事项设置依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法
三、办事程序：受理－申报材料审查－行政审批
四、申报材料及前置条件
（一）准产注册提交材料
1、医疗器械注册申请表
2、医疗器械生产企业资格证明、营业执照副本
3、适用的产品标准及说明
4、产品安全性能检查检测报告
5、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明
6、医疗器械产品说明书
7、所提交材料真实性的自我保证声明
（二）、重新注册
1、医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册
2、医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册
⑴型号、规格；⑵生产地址；⑶产品标准；⑷产品性能结构及组成；⑸产品使用范围
3、医疗器械注册证书有效期内，产品管理类别发生改变的，生产企业应当在6个月内，按照改变后的类别到市食品药品监督管理部门申请变更重新注册
重新注册提交的材料：
1、医疗器械注册申请表
2、医疗器械生产企业资格证明、营业执照副本
3、原医疗器械注册证书
4、适用的产品标准及说明
5、产品质量跟踪报告
6、医疗器械产品说明书
7、属于前项注册证书内容发生变化的，提交相应的情况说明和证明性文件
8、所提交材料真实性的自我保证声明
（三）医疗器械注册证书的变更
医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更
1、生产企业实体不变，企业名称改变
2、生产企业注册地址改变
3、生产地址的文字性改变
4、产品名称、商品名称的文字性改变
5、型号、规格的文字性改变
6、产品标准的名称或者代号的文字性质变
7、代理人改变
8、售后服务机构改变
（四）医疗器械注册证书的补办
医疗器械注册证书丢失或损毁的、生产企业应向原注册审批部门申请补办，提交材料：
1、补办医疗器械注册证的原因及说明
2、申请者的资格证明文件
3、医疗器械注册证书及附件的复印件
4、所提交材料真实性的自我保证声明
以上所有证照均须提供加盖企业公章的复印件
五、法定时间： 20个工作日
六、承诺时间： 10个工作日
七、收费项目、依据及标准：不收费
八、窗口咨询电话： 52791123