事项名称:
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第一类医疗器械产品注册审批
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办事机构:
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抚顺市食品药品监督管理局
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办事流程:
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一、办事程序
受理-申报材料审查-行政审批
二、一类医疗器械注册申报材料
(一)准产注册提交材料:
1、医疗器械注册申请表
2、医疗器械生产企业资格证明、营业执照副本
3、适用的产品标准及说明
4、产品全性能检查检测报告
5、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明
6、医疗器械产品说明书
7、所提交材料真实性的自我保证声明
(二)、重新注册:
1、医疗器械注册证书有效期届满6个月内,申请到期重新注册
2、医疗器械注册证书中下列内容发生变化的,生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册
⑴型号、规格;⑵生产地址;⑶产品标准;⑷产品性能结构及组成;⑸产品使用范围
3、医疗器械注册证书有效期内,产品管理类别发生改变的,生产企业应当在6个月内,按照改变后的类别到相应的(食品)药品监督管理部门申请变更重新注册
重新注册提交的材料:
1、医疗器械注册申请表
2、医疗器械生产企业资格证明、营业执照副本
3、原医疗器械注册证书
4、适用的产品标准及说明
5、产品质量跟踪报告
6、医疗器械产品说明书
7、属于前项注册证书内容发生变化的,提交相应的情况说明和证明性文件
8、所提交材料真实性的自我保证声明
(三)医疗器械注册证书的变更:
医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的,生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更
1、生产企业实体不变,企业名称改变
2、生产企业注册地址改变
3、生产地址的文字性改变
4、产品名称、商品名称的文字性改变
5、型号、规格的文字性改变
6、产品标准的名称或者代号的文字性质变
7、代理人改变
8、售后服务机构改变
(四)医疗器械注册证书的补办:
医疗器械注册证书丢失或损毁的、生产企业应向原注册审批部门申请补办
提交材料:
1、补办医疗器械注册证的原因及说明
2、申请者的资格证明文件
3、医疗器械注册证书及附件的复印件
4、所提交材料真实性的自我保证声明
以上所有证照均须提供加盖企业公章的复印件
三、法定时间:
自开具受理通知书日起三十个工作日内完成注册审批
四、承诺时间:
自开具受理通知书日起十个工作日内完成注册审批
五、收费依据、项目及标准:
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办理地点: |
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办理时间:
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联系电话:
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58228890
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投诉电话:
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事项类型:
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综合其他
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相关法规:
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事项设置依据: 医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法
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表格下载:
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审批分类:
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行政审批
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